prikaz prve stranice dokumenta ŠTO BI LIJEČNICI TREBALI ZNATI O BIOLOŠKI SLIČNIM LIJEKOVIMA?
  Download
PDF 101.96 KB
Professional paper - Professional paper
ŠTO BI LIJEČNICI TREBALI ZNATI O BIOLOŠKI SLIČNIM LIJEKOVIMA?
Acta medica Croatica : Časopis Akademije medicinskih znanosti Hrvatske, 68 (2014), 2; 201-205. urn:nbn:hr:184:040690
Kes, Petar; Mesar, Ines; Bašić-Jukić, Nikolina; Rački, Sanjin

Cite this document

Kes, P., Mesar, I., Bašić Jukić, N. & Rački, S. (2014). ŠTO BI LIJEČNICI TREBALI ZNATI O BIOLOŠKI SLIČNIM LIJEKOVIMA?. Acta medica Croatica : Časopis Akademije medicinskih znanosti Hrvatske, 68. (2), 201-205. Retrieved from https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:184:040690

Kes, Petar, et al. "ŠTO BI LIJEČNICI TREBALI ZNATI O BIOLOŠKI SLIČNIM LIJEKOVIMA?." Acta medica Croatica : Časopis Akademije medicinskih znanosti Hrvatske, vol. 68, no. 2, 2014, pp. 201-205. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:184:040690

Kes, Petar, Ines Mesar, Nikolina Bašić Jukić and Sanjin Rački. "ŠTO BI LIJEČNICI TREBALI ZNATI O BIOLOŠKI SLIČNIM LIJEKOVIMA?." Acta medica Croatica : Časopis Akademije medicinskih znanosti Hrvatske 68, no. 2 (2014): 201-205. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:184:040690

Kes, P., et al. (2014) 'ŠTO BI LIJEČNICI TREBALI ZNATI O BIOLOŠKI SLIČNIM LIJEKOVIMA?', Acta medica Croatica : Časopis Akademije medicinskih znanosti Hrvatske, 68(2), pp. 201-205. Available at: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:184:040690 (Accessed 08 May 2024)

Kes P, Mesar I, Bašić Jukić N, Rački S. ŠTO BI LIJEČNICI TREBALI ZNATI O BIOLOŠKI SLIČNIM LIJEKOVIMA?. Acta medica Croatica : Časopis Akademije medicinskih znanosti Hrvatske [Internet]. 2014 [cited 2024 May 08];68(2):201-205. Available at: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:184:040690

P. Kes, I. Mesar, N. Bašić Jukić and S. Rački, "ŠTO BI LIJEČNICI TREBALI ZNATI O BIOLOŠKI SLIČNIM LIJEKOVIMA?", Acta medica Croatica : Časopis Akademije medicinskih znanosti Hrvatske, vol. 68, no. 2, pp. 201-205, 2014. [Online]. Available at: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:184:040690. [Accessed: 08 May 2024]

Please login to the repository to save this object to your list.
Metadata
Title (croatian)ŠTO BI LIJEČNICI TREBALI ZNATI O BIOLOŠKI SLIČNIM LIJEKOVIMA?
Title (english)WHAT DOCTORS NEED TO KNOW ABOUT BIOSIMILAR MEDICINAL PRODUCTS?
AuthorPetar Kes
AuthorInes Mesar
AuthorNikolina Bašić-Jukić
AuthorSanjin Rački
Author's institutionUniversity of Rijeka
Faculty of Medicine
(Department of Internal Medicine)
Scientific / art field,
discipline and subdiscipline		BIOMEDICINE AND HEALTHCARE
Clinical Medical Sciences
Internal Medicine
Abstract (croatian)
Biološki lijek je lijek koji sadrži jednu ili više djelatnih tvari proizvedenih ili izlučenih iz biološkog izvora. Neki od njih mogu biti od ranije prisutni u ljudskom tijelu, primjeri čega uključuju proteine kao što su inzulin, hormon rasta ili eritropoetin. Biološki sličnim lijekom nazivamo onaj medicinski proizvod koji je kopija originalnog odobrenog lijeka kojemu je istekao patent. Za biološki slične lijekove vrijede stroga pravila: 1. Nije moguće poduprijeti ekstrapolaciju podataka o sigurnosti i učinkovitosti između pojedinih indikacija, osim u slučaju odgovarajućih, znanstveno utemeljenih dokaza; 2. Biološki slični lijekovi moraju ispuniti zahtjeve povezane s ispitivanjem imunogenosti i praćenjem sigurnosti nakon uvođenja lijeka u kliničku praksu, uključujući program upravljanja rizikom; 3. Svaki biološki sličan lijek mora biti označen svojim zaštićenim imenom kako bi se omogućila jasna sljedljivost svih lijekova; 4. Za biološki slične lijekove ne može vrijediti načelo automatske supstitucije i oni nisu međusobno zamjenjivi.
Abstract (english)
Biological drug is a drug containing one or more active substances produced or secreted from a biological source. Some of them may be previously present in the human body, and examples include proteins such as insulin, growth hormone or erythropoetin. Biosimilar drug is a medical product that is a copy of the original approved drug whose patent has expired. Strict rules apply to similar biological medicines: 1) it is unable to support extrapolation of data on safety and efficacy between individual indications, except in the case of appropriate, science-based evidence; 2) biosimilar drugs must meet the requirements associated with testing the immunogenicity and safety monitoring after the introduction of the drug in clinical practice, including the risk management program; 3) each biosimilar drug has to be labeled under its own name in order to allow clear traceability of all medications; and 4) the principle of automatic substitution cannot apply to biosimilar drugs because they are not interchangeable.
Keywords (croatian)
Keywords (english)
Languagecroatian
Publication typeProfessional paper - Professional paper
Publication statusPublished
Peer reviewPeer review
Publication versionPublished version
Journal titleActa medica Croatica : Časopis Akademije medicinskih znanosti Hrvatske
Numberingvol. 68, no. 2, pp. 201-205
p-ISSN1330-0164
e-ISSN1848-8897
URN:NBNurn:nbn:hr:184:040690
Publication2014
Document URLhttps://hrcak.srce.hr/126815
Type of resourceText
Access conditionsOpen access
Terms of useLicence Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) icon
Created on2019-04-02 12:30:34